Chuyển dần từ tiền kiểm sang hậu kiểm

Nghị định 07 xác định quan điểm chỉ đạo của Chính phủ từ năm 2025 sẽ chuyển từ hình thức tiền kiểm sang hậu kiểm, số lưu hành có giá trị không thời hạn gắn với trách nhiệm của doanh nghiệp về thông tin trang thiết bị y tế và trách nhiệm của các cơ quan quản lý trong tổ chức thanh tra, kiểm tra.

Chính phủ yêu cầu Bộ Y tế từ nay đến hết năm 2024 tập trung thực hiện việc cấp giấy phép lưu hành để thay thế hoàn toàn cho các giấy phép nhập khẩu.

Đồng thời, Nghị định 07 cũng quy định về trách nhiệm hậu kiểm của Bộ Y tế; bổ sung Điều 39a về việc xử lý thiết bị y tế sau khi thu hồi số lưu hành. Theo đó, các trang thiết bị y tế đã bán cho cơ sở y tế hoặc người sử dụng được tiếp tục sử dụng đến khi bị thanh lý theo quy định pháp luật hoặc đến khi hết hạn sử dụng; trừ các trang thiết bị không thể khắc phục được yếu tố lỗi, gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người dùng.

Trường hợp trang thiết bị y tế có số lưu hành bị thu hồi nhưng chưa bán đến người sử dụng hoặc cơ sở y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng lưu hành và thực hiện các biện pháp thu hồi.

Thay đổi quản lý, kê khai giá trang thiết bị y tế

Nghị định số 07 quy định thực hiện niêm yết giá đối với tất cả trang thiết bị y tế tại các địa điểm quy định của pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Quy định hiện hành yêu cầu phải kê khai giá trang thiết bị đối với tất cả hơn 200.000 chủng loại, mỗi chủng loại lại có nhiều cấu hình, tính năng kỹ thuật khác nhau, gây quá tải cho ngành y tế, không đảm bảo cập nhật kịp thời.

Nghị định 07 cho phép chỉ thực hiện kê khai giá đối với trang thiết bị y tế khi có biến động bất thườngvề giá ảnh hưởng đến nguồn cung, khả năng chi trả của người mua, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế.

Chính phủ giao Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và nội dung thông tin trang thiết bị phải kê khai giá. Nội dung, hình thức, trình tự thủ tục kê khai giá thực hiện theo quy định về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. 

Xử lý trang thiết bị y tế bị thu hồi số đăng ký lưu hành

Nghị định số 07 cũng ban hành các quy định để giải quyết vướng mắc trong việc xử lý trang thiết bị khi bị thu hồi số đăng ký lưu hành.

Sửa đổi quy định về xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế

Nhằm gỡ vướng những khó khăn trong xuất nhập khẩu và tạm nhập, tái xuất trang thiết bị y tế, Nghị định số 07 đã sửa đổi, bổ sung Điều 46, Điều 48 Nghị định số 98/2021 theo hướng: Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương; Bộ Y tế không cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng.

Bệnh viện Việt Đức hạn chế mổ phiên, bệnh nhân lo lắng, bác sĩ đau xót tâm tư

Nhiều người lo lắng khi can thiệp lấy nước ối bệnh phẩm thai làm xét nghiệm di truyền có ảnh hưởng thai hay không? PGS Cường cho hay trước đây khi kỹ thuật chọc ối còn thô sơ, không có hướng dẫn của siêu âm, kim chọc ối tương đối lớn thì biến chứng hoàn toàn có thể.

Tuy nhiên, hiện nay có kỹ thuật chọc ối tốt hơn, bác sĩ thực hiện dưới hướng dẫn siêu âm, kim chọc ối là kim rất nhỏ chọc dò tuỷ sống (dùng trong gây tê, gây mê), lượng nước ối lấy phù hợp, do đó dường như không có biến chứng.

"5 năm chúng tôi thực hiện hơn 11.000 ca chọc ối, tỷ lệ biến chứng rất thấp, chỉ dưới 0,4% gồm cả biến chứng đau hay rỉ ít máu, còn biến chứng mất em bé là không có. Đáng nói, tỷ lệ dị tật được phát hiện tăng lên nhiều" - vị chuyên gia cho hay.

Trường hợp nào thai phụ cần có chỉ định chọc ối? Theo PGS Cường, tất cả các thai phụ phát hiện bất thường hình thái dù nhỏ nhất bằng mọi biện pháp sàng lọc (huyết thanh, ADN tự do hay siêu âm) cho kết quả có nguy cơ cao, đều có chỉ định lấy nước ối.

Điều này nhằm tìm hiểu bất thường có phải nguyên nhân do di truyền không? Những bệnh lý đó có tồn tại, chữa được không và khi em bé chào đời có ảnh hưởng sức khoẻ, sinh hoạt của trẻ? Những trường hợp ấy cần được tư vấn, chỉ định cụ thể.

Tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn cho biết y tế là lĩnh vực hợp tác lâu năm giữa hai nước Pháp - Việt Nam. Chính phủ Pháp đã hỗ trợ đào tạo nhân lực cho ngành y tế Việt Nam, trong đó chương trình nội trú bác sĩ Pháp ngữ đã tiếp nhận hơn 3.000 bác sĩ Việt Nam đến thực tập và học tại các bệnh viện của Pháp, bác sĩ Pháp cũng thường xuyên đến Việt Nam đào tạo, hỗ trợ chuyên môn kỹ thuật...   

Can thiệp bào thai thành công, cứu sống hàng trăm em bé ngay từ trong bụng mẹ