Hiện nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ tổng số 120 người tham gia thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac cho giai đoạn đầu, gồm 30 người ở mỗi nhóm tuổi (18 - 39 tuổi và 40 - 59 tuổi) và giới tính. Riêng các nhóm trẻ tuổi thậm chí còn thừa số người đăng ký so với yêu cầu.

“Nếu tất cả mọi người vẫn đồng ý tham gia nghiên cứu và đến đúng lịch, chúng ta sẽ đảm bảo được tiến độ thử nghiệm lâm sàng vắc xin. Trường hợp có người thay đổi ý định hoặc không thu xếp được thời gian, chúng tôi sẽ tính đến phương án vận động thêm”,PGS Thiểm cho hay.

Dự kiến, khi hoàn thành tiêm thử nghiệm cho nhóm đầu tiên, nhóm nghiên cứu sẽ tiêm cho nhóm thứ hai vào 9 ngày sau đó (dự kiến vào ngày 24/3).

Các chuyên gia sẽ theo dõi tính an toàn trong 8 ngày sau tiêm liều 1 của những người đầu tiên, đánh giá, xem xét việc thử nghiệm có vấn đề đáng lo ngại hay không. Nếu mọi thứ trong tầm kiểm soát, vắc xin mới được triển khai tiêm tiếp cho những người tiếp theo.

Việc tiêm chủng được thực hiện tại Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội, do Viện vệ sinh dịch tễ trung ương đóng vai trò thử nghiệm chính.

Bàn đăng ký tuyển tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vắc xin Covid-19 Covivac- Ảnh: N.Liên

Vắc xin Covivac - Ảnh: Quang Hùng

Covivac là vắc xin vector Newcastle (NDV), gắn gen biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2, được sản xuất trên công nghệ trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vắc xin dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam.

Vắc xin Covivac được Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020, đã thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng tại Ấn Độ, Mỹ, Việt Nam. Kết quả cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm, đạt đầy đủ các tiêu chuẩn để có thể thử nghiệm trên người.

Giai đoạn 1 của thử nghiệm lâm sàng vắc xin Covivac tuyển chọn 120 người tình nguyện là người khoẻ mạnh, chia thành 5 nhóm sử dụng các liều vắc xin: 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg có bổ sung tá chất và nhóm tiêm giả dược (dung dịch nước muối vô trùng). Việc sử dụng giả dược để so sánh, giúp khẳng định vắc xin nghiên cứu có hoạt động hay không.

Mỗi tình nguyện viên tham gia nghiên cứu được tiêm 2 mũi (vắc xin hoặc giả dược) cách nhau 28 ngày.

Sau khi thu nhập kết quả nghiên cứu giai đoạn 1 vào ngày thứ 43 sau tiêm của tất cả tình nguyện viên, nếu vắc xin cho thấy đạt tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, đơn vị sẽ tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn. Nếu giai đoạn 2 có kết quả tốt, giai đoạn 3 sẽ được triển khai.

Nguyễn Liên

Yêu cầu điều tra nguyên nhân 12 ca phản ứng nặng sau tiêm vắc xin Covid-19

Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế 3 tỉnh thành làm rõ nguyên nhân các trường hợp gặp tai biến nặng sau tiêm vắc xin ngừa Covid-19.