Tại cuộc họp, sau khi nghe báo cáo của các tiểu ban chuyên môn thẩm định hồ sơ và Kết luận của Hội đồng Đạo đức ngày 22/8, các thành viên Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Hội đồng tư vấn) đã thảo luận và xem xét kỹ lưỡng các nội dung liên quan của hồ sơ đăng ký vắc xin trên.

Tất cả các thành viên Hội đồng tư vấn đã thống nhất kết luận như sau:

Bộ phận thường trực Hội đồng tư vấn và các đơn vị liên quan đã rất khẩn trương, sát sao hướng dẫn doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ trong thời gian sớm nhất theo đúng tinh thần cấp bách và quy trình cuốn chiếu. Hội đồng tư vấn đã nghiên cứu rất kỹ và xem xét một cách cẩn trọng hồ sơ. Hồ sơ đã được Tiểu ban Pháp chế thẩm định 2 lần, Tiểu ban Chất lượng thẩm định 4 lần, Tiểu ban Dược lý, Lâm sàng thẩm định 3 lần.

Các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn đối với hồ sơ pháp lý, chất lượng, dược lý, lâm sàng và kết luận của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Hội đồng Đạo đức) là cơ sở để Hội đồng tư vấn thảo luận, xem xét việc cấp giấy đăng ký lưu hành vắc xin Nanocovax.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn ghi nhận các kết quả đạt được đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành của vắc xin Nanocovax đã được các tiểu ban chuyên môn thẩm định, Hội đồng Đạo đức nghiệm thu. Đồng thời, Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ các nội dung sau:

Thứ nhất, về hồ sơ chất lượng: căn cứ kết quả thẩm định của tiểu ban chất lượng, đề nghị doanh nghiệp bổ sung, cập nhật một số nội dung theo ý kiến của tiểu ban chất lượng theo hình thức cuốn chiếu.

Thứ 2, về hồ sơ dược lý, lâm sàng: Căn cứ kết quả thẩm định hồ sơ lâm sàng của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội và Kết luận của Hội đồng Đạo đức, Hội đồng tư vấn đề nghị:

Tính an toàn: Bổ sung, cập nhật thêm dữ liệu an toàn cho toàn bộ đối tượng đã được tiêm ít nhất một liều vắc xin tới thời điểm hiện tại và giải thích rõ về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng (SAE) tới thời điểm hiện tại.

Tính sinh miễn dịch: Bổ sung, cập nhật dữ liệu theo Đề cương sửa đổi mới nhất được Hội đồng đạo đức thông qua, bao gồm: Bổ sung, cập nhật đánh giá tính sinh miễn dịch trên các biến chủng mới (ví dụ biến chủng Delta, biến chủng Anh…) và cỡ mẫu đánh giá tính sinh miễn dịch cần thực hiện theo đúng đề cương nghiên cứu đã được thông qua.

Về hiệu quả bảo vệ: Đề nghị doanh nghiệp phối hợp với nhóm nghiên cứu để phân tích, bàn luận về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vắc xin và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% (theo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới - WHO) dựa trên các dữ liệu y văn.

Hội đồng tư vấn đề nghị doanh nghiệp khẩn trương bổ sung, cập nhật các nội dung nêu trên, báo cáo Hội đồng Đạo đức và Hội đồng tư vấn tiếp tục xem xét, thẩm định cuốn chiếu các kết quả nghiên cứu để có thể cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trong trường hợp cấp bách.

>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất

Ngọc Trang

Hà Nội thêm 49 ca Covid-19, cả ngày có 133 bệnh nhân

Chiều 29/8, Hà Nội ghi nhận thêm 49 ca mắc Covid-19, trong đó có 1 ca tại cộng đồng và 48 ca đã được cách ly.

HLV Solskjaer quyết định không mạo hiểm, rút Cavani ra và thay vào bằng Anthony Martial.

Chia sẻ sau trận, chiến lược gia người Na Uy xác nhận, Cavani bị bầm tím vùng mắt cá và từ chối bình luận về mức độ nghiêm trọng của chấn thương.

Solskjaer nói trên trang chủ CLB: "Edinson đã nhận phải cú tắc bóng nguy hiểm khiến anh ấy đau mắt cá, đành phải rời sân sớm.

Cavani luôn yêu thích việc ghi bàn, nhưng chúng tôi không thể mạo hiểm thêm. Hy vọng tình trạng cậu ấy không quá nghiêm trọng".

Cuối tuần này, MU sẽ tiếp Everton trước khi chạm trán West Ham tại FA Cup. Mật độ thi đấu dày đặc khiến Solskjaer phải liên tục xoay tua đội hình.

Về phần Cavani, anh đang đạt phong độ tốt ở Ngoại hạng Anh, ghi đến 5 bàn trong 6 trận đá chính gần nhất.

* An Nhi

Kể từ khi Cổng thông tin điện tử Etaxvn.gdt.gov.vn dành cho nhà cung cấp nước ngoài được đưa vào vận hành (ngày 21/3), đã có nhiều nhà cung cấp nước ngoài lớn đăng ký nộp thuế thu nhập doanh nghiệp, giá trị gia tăng trực tiếp qua Cổng, điển hình là Facebook (Meta), Microsoft, Tiktok, Netflix.

Số thuế đã được kê khai, nộp trực tiếp trên Cổng thông tin điện tử này tại kỳ kê khai quý I/2022 cụ thể là: Microsoft đã nộp 0,5 triệu USD (tương đương hơn 11,6 tỷ đồng), Tiktok đã nộp 34,5 tỷ đồng, Netflix đã nộp 7,8 tỷ đồng. Riêng Facebook sẽ nộp thuế trên toàn bộ doanh thu (từ tổ chức và cá nhân) vào quý II/2022.

Đối với hoạt động quản lý thu thuế của các tổ chức, cá nhân Việt Nam có thu nhập từ cung cấp dịch vụ số xuyên biên giới, hoạt động kinh doanh thương mại điện tử (TMĐT), lũy kế từ 2018 đến hết tháng 5/2022 cơ quan thuế đã thu được từ xử lý vi phạm, chống thất thu khoảng 782 tỷ đồng, trong đó 5 tháng đầu năm 2022 thu đạt 220 tỷ đồng.

Các Cục Thuế Hà Nội, TP.HCM và Đà Nẵng là những Cục Thuế có số thu lớn, trong đó Cục Thuế Hà Nội có số thu khoảng 358 tỷ đồng, Cục Thuế TP.HCM đạt số thu khoảng 146 tỷ đồng, Cục Thuế Đà Nẵng có số thu khoảng 67 tỷ đồng.

Trước đó, để quản lý thuế với hoạt động TMĐT, Tổng cục Thuế đã xây dựng và trình Bộ Tài chính phê duyệt Đề án “Quản lý thuế đối với hoạt động TMĐT”.

Vân Anh

Người nước ngoài hoạt động TMĐT xuyên biên giới tại Việt Nam có thể khai, nộp thuế trực tuyến

Cổng thông tin điện tử nộp thuế cho nhà cung cấp nước ngoài dự kiến ra mắt vào 21/3 tới. Các doanh nghiệp bán hàng xuyên biên giới tại Việt Nam có thể trực tiếp kê khai, nộp thuế qua cổng này.