Ngày 11/3/2020, UBND thành phố Hà Nội ban hành thông báo nêu kết luận của lãnh đạo UBND thành phố tại cuộc họp xem xét đề xuất thí điểm đầu tư hệ thống xe đạp điện chia sẻ người dùng và phần mềm quản lý điện thoại thông minh tại khu vực quận Hoàn Kiếm.

Theo tin từ Cổng giao tiếp điện tử thành phố Hà Nội, UBND Thành phố thống nhất chủ trương báo cáo, đề xuất của Sở Kế hoạch và Đầu tư về việc thí điểm đầu tư hệ thống xe đạp điện chia sẻ người dùng tại khu vực quận Hoàn Kiếm. Đây là đề án cho thuê xe đạp điện theo mô hình kinh tế chia sẻ, ứng dụng CNT để phục vụ quản lý, vận hành.

Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập Quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới.

Trong đó, quy định chi tiết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cụ thể, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.

Riêng các trường hợp sau có giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp:

a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;

c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;

d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc do Cục Quản lý Dược cấp

Thông tư 32 yêu cầu, trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.

Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.

Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.

T.Thư